Tiocolchicósido

Hay dolores musculares que no disminuyen con una pomada, bebiendo una infusión o aplicando compresas. Un espasmo en un músculo puede llegar a ser tan intenso, que es necesario el uso de fármacos potentes que actúen centralmente. Uno de los más eficaces y comúnmente usados era el tiocolchicósido, un relajante muscular  que alivia el dolor y que actúa sobre los receptores del sistema nervioso que participan en la regulación de la función muscular. Pero, ahora hay que tener cuidado con él.

Hasta hace poco las medicinas a base de tiocolchicósido se comercializaban y recetaban  libremente en países europeos como  la República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Malta, Portugal y España, sin embargo recientemente se restringió su uso.

A través de su boletín mensual, emitido en febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)  alertó a la comunidad sanitaria sobre los efectos secundarios del tiocolchicósido, disponible en presentaciones para uso oral o intramuscular.

Tras evaluar la seguridad de las medicinas que contienen tiocolchicósido (como el Adalgur en España), se determinó que estas podrían inducir alteraciones cromosómicas.

Experimentos con tiocolchicósido

Tras reportes que llevaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA a revisar nuevos datos preclínicos, se mostró que el tiocolchicósido podría generar una aneuploidia, que es una alteración en el número de cromosomas en las células durante su proceso de división.  Cuando ocurre esta anomalía, es muy probable que aparezcan  malformaciones en fetos, toxicidad embriofetal, aborto espontáneo y reducción de la fertilidad masculina. Incluso se halló que podría ser un factor de riesgo para el cáncer, sobre todo cuando se administraba a largo plazo.

La  agencia reguladora de medicamentos de Italia, la AIFA, fue la primera en percatarse sobre los nuevos efectos secundarios y comenzó con los estudios preliminares. Tras varios experimentos, se determinó que el tiocolchicósido se descomponía en el organismo formando un metabolito (sustancia que produce el cuerpo tras el proceso metabólico) que fue llamado M2 o SL59.0955 y que sería el responsable de las alteraciones en los cromosomas.

Fue entonces cuando la AIFA solicitó a la Agencia Europea de Medicamentos que examinara el perfil de seguridad del tiocolchicósido y que estimara la acción normativa pertinente.

Medidas de seguridad

Tras la evaluación pertinente, la EMA estableció una serie de recomendaciones para garantizar que los medicamentos que contienen tiocolchicósido se usen de la manera más segura posible.

Entre las medidas  está limitar la dosis y el número de días de tratamiento cuando se administran por vía oral o por inyección. También está contraindicado usarlo durante el embarazo, la lactancia, en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos adecuados, en niños  y  para tratar enfermedades crónicas que ameritan un uso prolongado.

En algunos países se consiguen preparaciones con tiocolchicósido para aplicación local sobre la piel, pero según las investigaciones no se determinó que afectara al organismo.

También se  advierte a los pacientes que estén tomando tiocolchicósido para una patología crónica que deben acudir al médico para que él revise su tratamiento  y le indique las nuevas medidas a tomar, pues lo recomendable  es que el especialista considere recetar fármacos alternativos más apropiados.

Otros relajantes musculares del mercado son ciclobenzaprina, metaxalone, tizanidina, diazepam, orfenadrina y carisoprodol. Algunos de ellos pueden producir efectos secundarios como: mareos, fatiga, boca seca, depresión, vértigo, fallas en la presión arterial, cambios en el deseo sexual y confusión, entre otros. Por lo tanto, el médico deberá evaluar el más conveniente para el paciente.

La EMA en su informe se comprometió a enviar un comunicado  con detalles de las restricciones del tiocolchicósido a los galenos que lo indiquen, además de preparar material educativo para ellos y los pacientes.

Especificaciones del Tiocolchicósido

• La dosis oral máxima recomendada es de 8 mg cada 12 horas, es decir 16 mg al día.
• La duración del tratamiento debe limitarse a 7 días consecutivos.
• Solo los adolescentes mayores de 16 años podrán usar el fármaco.
• Para minimizar los riesgos y/o efectos secundarios del uso del tiocolchicósido, actualmente los medicamentos que lo contienen solo están recomendados para el uso a corto plazo y como tratamiento complementario a otro para aliviar el dolor  por tensión permanente de los músculos cuando existan problemas de espalda.
• Durante los estudios practicado por la EMA los metabolitos de tiocolchicósido no se asociaron a mutagenicidad (cambios en los genes) ni a clastogenicidad (alteración estructural de los cromosomas). Entonces, se concluyó que con los datos actuales, la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable para el paciente siempre y cuando se tomen las medidas adecuadas de reducción de riesgos.

Sin embargo, la EMA señala que es importante que tanto el enfermo como el médico notifiquen a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas al medicamento.